一、為什么要制定《北京市中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》?
答：2021年2月，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）提出于2021年11月1日結(jié)束試點工作，并提出相關工作要求。為進一步加強中藥配方顆粒管理，突出中藥飲片的主體地位，鼓勵守正創(chuàng)新，同時明確各部門對中藥配方顆粒的管理工作職責，加強各部門工作銜接與協(xié)調(diào)配合，市藥監(jiān)局會同市衛(wèi)生健康委、市中醫(yī)局、市醫(yī)保局研究起草了《北京市中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求。
二、中藥配方顆粒的管理定位是什么?
答：中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。
三、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應具備什么條件？
答：本市中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應滿足以下條件：
（一）取得《藥品生產(chǎn)許可證》，同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
（二）具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相匹配的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設備和生產(chǎn)規(guī)模，應當具備自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片的能力。
（三）設立負責藥物警戒工作的專門機構(gòu)及專職人員，建立藥品監(jiān)測與評價體系，具備對藥品實施風險管理的能力，負責建立并維護藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品監(jiān)測與評價進行管理。
四、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)有什么責任和義務？
答：中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)是中藥配方顆粒生產(chǎn)和質(zhì)量保證的責任主體，應當履行藥品全生命周期管理的主體責任和相關義務，實施生產(chǎn)全過程管理，建立追溯體系，逐步實現(xiàn)來源可查、去向可追，加強風險管理。
中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應制定每個品種詳細的生產(chǎn)工藝、標準操作規(guī)程。2021年11月1日起，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當按照備案的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，并符合備案的藥品標準。中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒的生產(chǎn)過程應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關要求。同時，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)還應履行妥善處理生產(chǎn)廢渣，建立廢渣處理臺賬，嚴防提取后的中藥飲片進入藥品生產(chǎn)、流通及使用環(huán)節(jié)等責任和義務。
五、如何進行中藥配方顆粒備案？
答：中藥配方顆粒備案包括生產(chǎn)備案、跨省銷售備案和變更備案。備案主體均為中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)。
申請人可登錄“國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”（http://zwfw.nmpa.gov.cn/），通過“藥品業(yè)務應用系統(tǒng)-中藥配方顆粒備案模塊”（以下簡稱備案平臺）提交備案材料。
一是關于生產(chǎn)備案：北京市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的中藥配方顆粒產(chǎn)品在上市前，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應按照國家相關要求，向北京市藥品監(jiān)督管理局提交備案材料，取得品種備案號后方可生產(chǎn)上市銷售使用。
二是關于銷售備案：外省生產(chǎn)的中藥配方顆粒跨省在北京銷售使用的，應由中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)通過備案平臺報北京市藥品監(jiān)督管理局進行備案。
三是關于變更備案：已備案的中藥配方顆粒，涉及生產(chǎn)工藝（含輔料）、質(zhì)量標準、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響配方顆粒質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應通過備案平臺向北京市藥品監(jiān)督管理局進行備案變更，變更備案完成后，備案號自動更新。其他信息擬發(fā)生變更的，可通過備案平臺自行更新相應的信息，備案號不變。
中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應及時將變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫(yī)療機構(gòu)，并按照國家規(guī)定提交年度報告。
有關備案要求按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定和備案平臺提示執(zhí)行。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)對備案材料的真實性、完整性、可溯源性負責。
六、如何查詢中藥配方顆粒備案信息？
可登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢備案信息，公開的備案信息包括：中藥配方顆粒名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、備案號及備案時間、規(guī)格、包裝規(guī)格、保質(zhì)期、中藥配方顆粒執(zhí)行標準、中藥飲片執(zhí)行標準、不良反應監(jiān)測信息（若有）等。
七、中藥配方顆粒標準文件如何獲取？
中藥配方顆粒國家標準可登錄國家藥典委員會網(wǎng)站下載。北京市中藥配方顆粒標準可登錄北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載。
八、使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機構(gòu)應具備什么資質(zhì)?
答：使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機構(gòu)應具備開展中醫(yī)診療活動資質(zhì)，即醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證上應設有中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合診療科目，方可使用中藥配方顆粒為中醫(yī)臨床服務。
九、醫(yī)療機構(gòu)購進中藥配方顆粒應注意什么?
答：中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售，北京市具備開展中醫(yī)診療活動資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，可自行選擇是否在本機構(gòu)使用中藥配方顆粒為中醫(yī)臨床服務。醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒應當通過本市藥品陽光采購平臺采購、網(wǎng)上交易。使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機構(gòu)應當與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，購進的中藥配方顆粒應符合國家有關規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒應由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。
十、試點結(jié)束后，中藥配方顆粒試點企業(yè)在試點期間生產(chǎn)的中藥配方顆粒能否繼續(xù)使用？
為推動中藥配方顆粒平穩(wěn)有序發(fā)展，保障臨床供應，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于中藥配方顆粒備案工作有關事項的通知》（藥監(jiān)綜藥注〔2021〕94號）的有關規(guī)定，結(jié)合本市實際，中藥配方顆粒試點企業(yè)在2021年11月1日前生產(chǎn)的中藥配方顆粒，可以在試點期間經(jīng)備案或同意使用的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)按規(guī)定使用。
十一、藥品經(jīng)營企業(yè)是否能夠銷售中藥配方顆粒?
答：根據(jù)國家規(guī)定，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒應由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。因此，藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售中藥配方顆粒。
十二、醫(yī)療機構(gòu)如何堅持中藥飲片的主體地位？
國家四部委《關于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）提出堅持中藥飲片的主體地位的工作要求。醫(yī)療機構(gòu)應強化中藥飲片的主體地位，優(yōu)先滿足群眾中藥飲片服務需求。醫(yī)療機構(gòu)要關注中藥配方顆粒的費用控制，中藥配方顆粒處方占醫(yī)療機構(gòu)中藥處方比應低于中藥飲片處方占醫(yī)療機構(gòu)中藥處方比。
十三、哪些醫(yī)師可以開具中藥配方顆粒處方?
答：醫(yī)療機構(gòu)獲得中藥飲片處方權的醫(yī)師方可開具中藥配方顆粒處方。獲得中藥飲片處方權的醫(yī)師包括：
一、中醫(yī)類別醫(yī)師即在醫(yī)療機構(gòu)中注冊的中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、中西醫(yī)結(jié)合執(zhí)業(yè)醫(yī)師。
二、其他類別醫(yī)師：1.取得省級以上教育行政部門認可的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)學專業(yè)學歷或?qū)W位的西醫(yī)人員。2.參加北京市中醫(yī)管理局認可的2年以上西醫(yī)學習中醫(yī)培訓班（總學時數(shù)不少于850學時）并取得相應證書的西醫(yī)學習中醫(yī)人員。3.按照《傳統(tǒng)醫(yī)學師承和確有專長人員醫(yī)師資格考核考試辦法》有關規(guī)定跟師學習中醫(yī)滿3年并取得《傳統(tǒng)醫(yī)學師承出師證書》的西醫(yī)人員。
十四、醫(yī)療機構(gòu)應如何加強中藥配方顆粒臨床使用及不良反應監(jiān)測？
答：醫(yī)療機構(gòu)應依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《北京市中醫(yī)藥條例》《醫(yī)療機構(gòu)中藥房基本標準》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》等法律、法規(guī)和規(guī)范性文件，加強中藥配方顆粒使用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量安全。醫(yī)療機構(gòu)對中藥配方顆粒的采購驗收、儲存、出入庫、處方、調(diào)劑等管理應參照市中醫(yī)管理局中藥飲片相關管理要求。
醫(yī)療機構(gòu)應在臨床使用中加強管理，建立中藥配方顆粒臨床應用常規(guī)監(jiān)測和預警體系，定期或不定期對中藥配方顆粒臨床應用情況進行監(jiān)測，建立中藥配方顆粒異常使用的預警機制、通報制度和醫(yī)師約談制度，促進中藥配方顆粒合理應用。同時應建立中藥配方顆粒不良反應監(jiān)測及報告制度，及時了解其所使用中藥配方顆粒的備案信息及變更情況，對相關變更可能對醫(yī)生處方產(chǎn)生的影響進行研究和評估，對可能產(chǎn)生的安全性風險及時采取有效措施。
十五、結(jié)束試點后我市中藥配方顆粒醫(yī)保支付政策將有何變化?
答：試點結(jié)束后，我市可報銷中藥配方顆粒，按照乙類藥品管理。各試點備案的定點醫(yī)療機構(gòu)使用試點期間生產(chǎn)且符合有關規(guī)定的其他中藥配方顆粒，暫按原有報銷政策執(zhí)行。
十六、針對中藥配方顆粒管理，各部門如何分工協(xié)作？
答：各部門依職責分工協(xié)作，相互配合，加強溝通協(xié)調(diào)，共同做好中藥配方顆粒管理工作。
北京市藥品監(jiān)督管理局負責對本轄區(qū)中藥配方顆粒生產(chǎn)、配送環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，可根據(jù)需要對供應商中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地、生產(chǎn)企業(yè)委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)實施延伸檢查。
各區(qū)市場監(jiān)督管理局負責中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。
北京市中醫(yī)管理局及市、區(qū)衛(wèi)生健康委員會依職責加強醫(yī)療機構(gòu)中藥配方顆粒處方調(diào)劑及合理使用的管理，督促指導醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范中藥配方顆粒購進、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)管理。
北京市醫(yī)療保障局負責中藥配方顆粒醫(yī)保支付相關政策執(zhí)行情況的監(jiān)督管理。